À l’avenir, si un fabricant de vaccins veut que son vaccin Covid-19 soit également approuvé pour une utilisation chez des enfants en bonne santé et des adultes en bonne santé de moins de 65 ans, il devra mener de grandes études randomisées contrôlées par placebo. Ceux-ci peuvent avoir besoin d’inclure des dizaines de milliers de participants, en particulier avec des niveaux élevés d’immunité dans la population maintenant. Ces essais peuvent facilement coûter des centaines de millions de dollars, et ils peuvent prendre plusieurs mois. L’exigence de tels essais rendra difficile, voire impossible, pour les fabricants de médicaments de les conduire chaque année et dans un délai qui permettra aux prises de vue saisonnières de terminer l’essai, d’obtenir l’approbation réglementaire et d’être produite à l’échelle à temps pour le début de la saison du virus respiratoire.
Makary et Prasad n’ont fourni aucune analyse des données ni raisonnement fondé sur des preuves pour expliquer pourquoi des essais supplémentaires seraient nécessaires pour poursuivre les approbations saisonnières. En fait, le commentaire n’avait qu’un total de huit références, dont un article d’opinion publié dans New Yorkek et un article du New York Times.
“Nous ne savons tout simplement pas si une femme en bonne santé de 52 ans avec un IMC normal qui a eu Covid-19 trois fois et a reçu six doses antérieures d’un vaccin Covid-19 bénéficiera de la septième dose”, soutiennent-ils dans leur commentaire.
Leur nouveau cadre ne fait aucune mention de ce qui se passera si une variante SARS-CoV-2 plus dangereuse émerge. Il n’a également fait aucune mention de l’utilisation des vaccins chez les personnes qui sont en contact étroit avec des groupes à haut risque, tels que les infirmières en soins intensifs ou les membres de la famille de personnes immunodépromises.
Contexte
Une autre question persistante du cadre est de savoir à quel point il sera facile pour les personnes surnommées à haut risque d’avoir accès aux prises de vue saisonnières. Makary et Prasad mettent en place une longue liste de conditions qui mettraient les personnes à risque de Covid-19 sévères et les rendraient donc éligibles à un booster saisonnier. La liste comprend: l’obésité; asthme, maladies pulmonaires; VIH; diabète; grossesse; diabète gestationnel; conditions cardiaques; utilisation de corticostéroïdes; démence; inactivité physique; conditions de santé mentale, y compris la dépression; et fumer, actuel ou ancien. Les dirigeants de la FDA estiment qu’entre 100 millions et 200 millions d’Américains s’intégreront dans la catégorie d’être à haut risque. On ne sait pas ce qu’un si grand groupe d’Américains devra faire pour établir l’éligibilité chaque année.
